안녕하세요.

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

의료기기 판촉영업자 신고 대상 관련하여,

아래와 같이 보건복지부의 답변을 받아 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

Q1)의료기기 판매업체(대리점)은 의료기기 판매업 신고 후 의료기기 업체의 제품을 구매하여 소유권을 취득한 후 요양기관 등에 판매하면서 판매촉진행위, 유통행위 등을 하고 있음. 해당 의료기기 판매업체가 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부? A1)의료기기 판매업체는 허용되는 경제적 이익등의 범위 중 제품설명회와 같은 의료기기 판촉활동을 할 수 없습니다. 따라서, 의료기기 제조업체, 수입업체, 판매, 임대업체로부터 의료기기 판촉활동을 위탁받아 해당 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 식음료등이 포함된 제품설명회를 하고자 하는 경우에는 의료기기 판매업체 자격이 아닌 의료기기법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자 신고를 한 경우에만 가능합니다. ※ 단, 의료기기 유통·판매 등 판매업체 고유의 업무만을 수행하는 의료기기 판매업체는 판촉영업자 신고를 할 필요가 없습니다.

Q2)의료기기 제조업자, 수입업자, 판매업자 및 임대업자로부터 의료기기 판촉영업 행위를 위탁받아 일반 소비자 대상 해당 제품에 대한 제품설명회를 하고자 하는 경우 대상이 의료기관 등이 아님에도 의료기기 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부? A2)의료기기법 제18조의2(의료기기 판촉영업자 신고) 제1항에 따라 의료기기 판촉영업자는 제조업자, 수입업자 또는 판매업자·임대업자로부터 의료기기 판매 또는 임대촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자로서 판촉행위의 대상을 직접적으로 명시하고 있지는 않으나, 의료기기 판촉영업자 신고제도 도입 취지 및 신규·보수교육 내용 등을 감안할 때 보건의료인 및 요양기관 등이 아닌 일반 소비자를 대상으로 판촉영업을 하는 경우에는 판촉영업자로 신고할 필요는 없습니다.

Q3)의료기기 판매업자가 의료기기 제조업자 등과 별도의 계약서를 통해 매출할인 및 판매장려금, 판매실적 수수료를 지급하는 경우 판촉업무를 위탁받은 것으로 간주되어 의료기기 판촉영업자 신고를 해야하는지 여부? A3)의료기기 판촉영업자의 지위는 위탁자와 수탁자 간의 보수 계약 방식이 아니라 업무의 범위에 따라 좌우됩니다. 의료기기 판매업자가 의료기기 제조업자 등과 거래약정(계약)에 따라 의료기기 판매에 따른 성과 보상차원에서 매출할인 및 판매장려금이 지급되면 의료기기 판매업자의 판매행위로서 판촉영업자 신고대상이 아닙니다. 다만, 특정 의료기기에 대하여 의료기기 제조업자 등과 판촉 위탁계약서를 체결하고 의료기기의 고객 판촉 또는 알선 업무(식음료등이 포함된 제품설명회 개최)를 하려는 경우는 의료기기 판촉영업자 신고 대상입니다.

감사합니다.